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698387-09-6 / 如何购买乳腺癌新药来那替尼?

乳腺癌是我国最常见的癌症形式,而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型之一。据世界卫生组织统计,中国每年有16.9万名患者被新确诊为乳腺癌,其中,20%~30%的人群罹患的便是HER2阳性乳腺癌。来那替尼的上市为广大乳腺癌Her2阳性的患者带来新希望,让我们一起来了解一下这种药物。

如何购买乳腺癌新药来那替尼?

美国生物技术公司Puma Biotechnology在2017年7月17日发布通告,称旗下强化辅助化疗新药来那替尼(neratinib,Nerlynx)已经通过FDA批准上市。美国食品和药物管理局(FDA)批准了来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌成年患者的治疗,以进一步降低癌症复发的风险。

至此,来那替尼 (neratinib,Nerlynx)成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药,用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。根据neratinib的3期的临床试验结果,该药物具有很高的抗肿瘤活性,能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者,减少疾病复发。

如何购买乳腺癌新药来那替尼?

来那替尼(neratinib,Nerlynx)是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,像拉帕替尼和阿伐他汀一样,用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者,通过阻止通过表皮生长因子受体(EGFR),HER1,HER2和HER4信号通路转导,达到抗癌的目的。FDA批准该药后,为早期、HER2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择。

如何购买乳腺癌新药来那替尼?

美国国家癌症研究所(NCI)估计,今年美国约有252,710名妇女将被诊断患有乳腺癌,其中40,610名将死于该疾病。其中约15%的乳腺癌患者具有HER2阳性的肿瘤。

FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur认为:“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤,可以传播到身体其他部位。HER2阳性乳腺癌的辅助治疗对患者意义重大,如今在完成初始治疗后,患者又有了减少复发的新选择。”

来那替尼(neratinib,Nerlynx)药品的发展史:

由Wyeth公司发现并开发的; Pfizer辉瑞公司推广其技术,并于2011年将其出售给。2014年7月,第三期临床试验结果显示出增加乳腺癌患者生存率,Puma Biotechnology生物技术公司股价上涨了300%。2016年9月,Puma Biotechnology向美国FDA提交了一项新的药物申请,用于治疗HER-2阳性乳腺癌。2017年7月17日,来那替尼Nerlynx(neratinib)通过FDA批准上市。

来那替尼(neratinib,Nerlynx)说明书

如何购买乳腺癌新药来那替尼?

通用名称:Neratinib

商品名称:Nerlynx

中文名称:来那替尼

生产厂家:Puma Biotechnology

适应证和用途

NERLYNX是一种激酶抑制剂适用为成年患者有早期HER2-过表达的/扩增的乳癌延伸的辅助治疗,遵循辅助基于曲妥珠单抗[trastuzumab]治疗。

剂量和给药方法

●抗腹泻预防:初始洛哌丁胺[loperamide]与首次剂量NERLYNX和继续在头2个疗程(56天)治疗。指导患者维持1-2运动每天和对如何使用抗腹泻治疗方案。

●推荐剂量:240 mg (6片)与食物每天1次口服给予,连续地共一年。

●建议根据个体安全性和耐受性,剂量中断和/或剂量减低。

●肝受损:在有严重肝受损患者减低开始剂量至80 mg。

剂型和规格

片:40 mg.

禁忌证

无。

警告和注意事项

● 腹泻:积极地处理腹泻发生尽管推荐的预防用另外的抗腹泻药液体,和电解质当临床有适应证时。不给NERLYNX在患者经受严重和/或持久腹泻。永远地终止NERLYNX在患者经受发生在最大剂量减低后级别4腹泻或级别≥ 2腹泻。
●肝毒性:对治疗的头3个月每月监视肝功能测试,然后每3个月同时用治疗和当临床上有适应证时。不给NERLYNX在患者经受级别3肝异常和永久地终止NERLYNX在患者经受级别4肝异常。
●胚胎-胎儿毒性:NERLYNX可能只胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕药。

不良反应

腹泻是来那替尼(neratinib,Nerlynx)的常见副作用。腹泻可能很严重,甚至会脱水。其它常见副作用包括腹泻 恶心,腹痛,疲劳,呕吐,皮疹,肿胀和口腔炎(口腔炎),食欲降低,肌肉痉挛,消化不良,肝损伤(AST或ALT酶增加) ,皮肤干燥,腹部肿胀(膨胀),体重减轻和尿路感染等。

患者在接受来那替尼(neratinib,Nerlynx)治疗前56天应开始给予洛哌丁胺治疗,以预防或减缓腹泻。临床上还应给予额外的止泻药、液体和电解质以帮助治疗腹泻。患有严重腹泻或肝损伤(肝毒性)的患者,应停止服用Nerlynx。怀孕或哺乳的妇女不应服用Nerlynx,因为该药物可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

尽管来那替尼(neratinib,Nerlynx)有副作用,据Medscape的调研结果,88%的医生会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用来那替尼。

如何购买来那替尼(neratinib,Nerlynx)?

据小编了解,Nerlynx来那替尼目前在美国售价(180片*40mg)高达12600美金。通过Medvalues Health在美国药厂的辅助支付计划,客户可以节约近一半的费用,具体的请咨询万邦行健。