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87771-40-2 / 造影剂碘佛醇说明书

碘佛醇为三碘低渗非离子型造影剂,主要用于脑血管、周围动脉及静脉、左心室、选择性冠状动脉、内脏动脉造影,尿路造影,头部和全身CT增强扫描,数字减影血管造影,以及儿童的尿路造影和动脉内数字减影造影等。根据具体情况选用适当途径和剂量。如用碘佛醇-160,血管造影剂量为5~80ml,最大剂量为250ml。快速静脉注射后,血液中碘浓度立即升至峰值,随后在5~10分钟内迅速下降,在20分钟时,与细胞外间隙达到平衡。静脉注射15~120秒钟后,正常与异常组织间对比增强至最大程度,因此在注射后30~90秒钟的动态CT扫描可以提高增强效果及诊断效率。

【药代动力学】
快速静注后,血液内碘浓度立即达峰值,在5~10分钟内迅速下降,半衰期为20分钟;静注 20分钟,与细胞外间隙达到平衡,然后浓度下降呈指数性。静脉闭注造影剂后15~120秒钟, 正常和异常组织的对比增强达到最大程度,故在注射后30~90秒钟内进行的动态CT扫描可提高增强效果及诊断效率,这在CT 增强检查时尤为有用。正常人于血管内注射本品后,其清除药动学呈两室模型(药物分布的快速α期及药物排出较慢的β 期)。血管内注射后,本品主要通过肾脏排泄,尿液中药物浓度在注射后2小时达峰值,通过粪便排出量极少。本品不与血浆蛋白结合,不发生代谢。本品可能以单纯扩散方式通过胎盘屏 障,通过乳汁排泄情况不清楚。

【适应症】
碘佛醇主要用于各种放射造影检查,包括:脑血管造影、周围动脉造影;内脏动脉、肾动脉和主动脉造影;心血管造影;静脉尿路造影以及CT增强检查。

【剂量和用法】
1.脑血管造影,需2~12ml,使用碘佛醇240或320均可; 主动脉造影需60ml碘佛醇320;锁骨下动脉肱动脉20ml;腹腔动脉45ml;肠 系膜动脉45ml;肾动脉9ml。以上剂量可重复,总剂量一般不超过200~ 250ml。2.CT增强扫描:头部CT,成人一般剂量为50~150ml碘佛醇320或 100~250ml碘佛醇240,注射后可立即扫描;体部CT,成人为25~75ml碘佛醇320。

【不良反应与副作用】
不良反应参见碘海醇。可有轻微灼热感、皮肤发红、恶心、呕吐、皮疹、低血压等不良反应,多为一过性,仅少数可致严重心血管反应或过敏反应。对碘过敏者、甲状腺功能亢进病人、高胱氨酸尿病人以及孕妇禁用;药液变色或有混浊时应弃去;不得与其他药物混合应用。

《药物不良反应杂志》2015年第17卷第5期第389-390页:1例54岁男性慢性乙型肝炎、肝硬化伴上消化道出血患者行经皮肝穿刺食管胃底曲张静脉栓塞术及部分脾动脉栓塞术,术中静脉注射碘佛醇160 ml。术后约6.5 h,患者出现双目失明。磁共振成像(MRI)检查示大脑、小脑多发新鲜梗死灶,CT检查未见异常。给予吸氧以及地塞米松、七叶皂苷钠、甘露醇、前列地尔、长春西汀、川芎嗪、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠治疗。失明后58 h,患者视力恢复至术前水平。2周后复查MRI,脑梗死灶范围变小、信号降低。14个月后复查,患者未再出现消化道出血,视力正常。

【注意事项】
1. 造影前使病人体内保持足够水分。
2. 病人做完后宜观 察1小时,因偶有延迟反应。
3. 非离子造影剂包括碘佛醇,抑制血凝的作 用均较离子型弱,故在做血管造影时,对操作步骤、时间长短、注射次数、导 管及注射器材料应予注意,尽量缩短血液与注射器、导管接触时间,以防止 可能发生的凝血现象。
4. 如果用皮质类固醇作预防用药,造影剂和皮质类 固醇为化学配伍禁忌,故不能混合在同一注射器内使用。

【国内碘佛醇注射液造影剂市场情况】
2007年碘佛醇注射液上市,宣告了恒瑞正式进军造影剂领域。造影剂领域存在一定的技术门槛,因此国内的造影剂市场主要被外企占据,而恒瑞的造影剂终端采购金额增速较快,进口取代空间较大。

目前,恒瑞已经成为国内造影剂市场规模最大的国内企业,2016年公司造影剂产品线实现营业收入13.08亿元,毛利率为71.06%。已上市品种包括碘伏醇注射液、碘克沙醇注射液和钆特酸葡胺注射液。其中钆特酸葡胺注射液于2015年作为独家仿制获批,2016年终端采购金额约732万元,抢占36%的市场份额。
造影剂碘佛醇说明书

恒瑞医药有碘佛醇和碘克沙醇注射液两个X射线造影品种,其中碘佛醇的终端采购金额整个产品线占比达到63%,是最主要产品。碘佛醇通用名市场整体增速不突出,恒瑞碘佛醇产品的增速预计未来与通用名市场增速持平。碘克沙醇通用名市场呈现快速增长趋势,且恒瑞产品增速明显高于通用名市场整体增速。

碘佛醇的国内市场格局是进口品种和1-2家国产品种,主要竞争对手是美国麦林克罗公司的安射力系列。近年来,恒瑞在碘佛醇市场的占比呈现逐年增长趋势,已经占据绝对领先优势。碘克沙醇的主要竞争对手是GE公司的威视派克系列,恒瑞目前在碘克沙醇市场占据半壁江山。